?制藥工業(yè)?

注射劑、眼用制劑、透析液、疫苗、細(xì)胞治療產(chǎn)品

《中國(guó)藥典》2020年版附錄VH、USP <785>、EP 2.2.35 明確將滲透壓列為關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）

靜脈注射劑：285–310 mOsmol/kg；眼用制劑：等滲調(diào)節(jié)至280–320 mOsmol/kg；高滲產(chǎn)品需明確標(biāo)注并評(píng)估耐受性

?臨床檢驗(yàn)?

血液、尿液、腦脊液等體液分析

輔助診斷糖尿病酮癥酸中毒（血漿滲透壓>320 mOsmol/kg）、尿崩癥（尿滲透壓<300 mOsmol/kg）、電解質(zhì)紊亂（低鈉/高鈉血癥）、腎功能異常

血漿滲透壓計(jì)算公式：2×[Na+]+葡萄糖18+尿素氮2.82×[Na+]+18葡萄糖+2.8尿素氮

?食品科學(xué)?

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）、嬰兒配方奶粉、功能性飲料

GB 29922-2013、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局要求FSMP必須標(biāo)示即食狀態(tài)滲透壓；母乳滲透壓≈290 mOsmol/kg，配方奶應(yīng)接近此范圍

嬰兒配方奶：250–320 mOsmol/kg；高滲（>320）可致腸黏膜損傷、腹瀉；低滲（<280）影響營(yíng)養(yǎng)吸收

?生物技術(shù)與細(xì)胞培養(yǎng)?

培養(yǎng)基優(yōu)化、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)、凍存液配制

滲透壓失衡導(dǎo)致細(xì)胞腫脹或皺縮，直接影響細(xì)胞活力、增殖效率與產(chǎn)品批間一致性；是細(xì)胞治療放行檢項(xiàng)之一

CHO/HEK293細(xì)胞培養(yǎng)基：280–320 mOsmol/kg；凍存液常添加（5–10%）維持滲透穩(wěn)定

?環(huán)境與科研?

水質(zhì)溶質(zhì)濃度評(píng)估、納米藥物遞送系統(tǒng)、組織工程支架材料

用于監(jiān)測(cè)水體污染物、評(píng)估人工器官材料生物相容性；新興研究中用于調(diào)控納米載體釋放動(dòng)力學(xué)

無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，多用于科研參數(shù)優(yōu)化，需與細(xì)胞毒性、釋放曲線(xiàn)聯(lián)用分析

?NMPA（中國(guó)）?

依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版，強(qiáng)制用于注射劑、眼用制劑

要求記錄校準(zhǔn)日期、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)批號(hào)、操作人員、原始數(shù)據(jù)曲線(xiàn)

每12個(gè)月需送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定，貼JJG 1089-2013合格標(biāo)簽

?FDA（美國(guó)）?

USP <785> 為法定方法，廣泛用于生物藥、細(xì)胞治療產(chǎn)品

強(qiáng)調(diào)ALCOA+原則（可歸因、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久、可用）

要求使用美國(guó)市售原研藥作為參比，分析方法需與USP一致

?EMA（歐盟）?

EP 2.2.35 為標(biāo)準(zhǔn)，適用于人用藥品

強(qiáng)調(diào)過(guò)程分析技術(shù)（PAT）與持續(xù)工藝驗(yàn)證

要求提供校準(zhǔn)曲線(xiàn)的線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)（r ≥ 0.999）與殘差分析